Notificação de Reações Adversas a Suplementos Alimentares na Europa e Estados Unidos da América

Abstract

Enquadramento: Uma reação adversa (RA) a suplementos alimentares (SA) define-se como qualquer resposta nociva e não intencional ao produto. As RA constituem importantes causas de morbilidade e mortalidade, levando a aumentos nos custos de saúde. Assim, é do interesse comunicar estas ocorrências, para se manter um registo atualizado e para que a informação seja tratada, permitindo uma análise de risco e tomadas de decisão adequadas [1]. Objetivo: Compilar informações sobre o processo de notificação de RA a SA na Europa e Estados Unidos da América (EUA). Métodos: Revisão da literatura, com pesquisa na PubMed, ScienceDirect e websites de referência, utilizando as palavras-chave “dietary supplements”, “nutraceuticals”, “adverse reactions”, “notification”, “report”, “surveillance”, “vigilance”, em língua portuguesa e inglesa, sem restrição de data. Resultados: Nos EUA, as RA são reportadas à Food and Drug Administration (FDA). No sentido de facilitar esta notificação, pela população, a FDA criou uma plataforma online, designada de Safety Reporting Portal. A FDA tem dado passos importantes na vigilância de SA, aumentando as ações de fiscalização contra alegações falsas/enganosas, e contra empresas que associem os SA ao tratamento/cura de doenças. Até à data, a legislação da União Europeia não inclui uma orientação para o estabelecimento de um sistema de vigilância de SA. Na Europa, poucos países estabeleceram o seu sistema de vigilância nacional: Itália (2002), França (2009), Dinamarca (2013), Portugal (2014), República Checa (2015), Eslovénia (2016) e Croácia (2020) [2,3,4]. Em Portugal, a Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) disponibiliza, no seu Portal, um formulário para notificação de RA, que, após preenchido, é remetido à DGAV. Conclusões: O consumo de SA é geralmente seguro, mas não isento de riscos. A vigilância dos SA e o conhecimento da notificação de RA desempenha um papel fundamental na garantia da segurança e eficácia, sendo um componente vital estratégico de saúde pública.