Validação de um analisador hematológico compacto: estudo comparativo entre XN-550 e XN-10

Resumo

Enquadramento: A hematologia laboratorial, crucial no diagnóstico/monitorização de múltiplas patologias, tem beneficiado de avanços tecnológicos importantes, com a introdução de analisadores automatizados que integram metodologias como a impedância elétrica com focagem hidrodinâmica, citometria de fluxo com fluorescência e método lauril sulfato de sódio [1,2]. Os sistemas da série XN demonstram elevada fiabilidade analítica em contexto clínico, assumindo-se como referência [3,4]. No entanto, a introdução de novos modelos exige processos de validação metodológica para assegurar a equivalência analítica entre equipamentos e garantir a segurança diagnóstica [5]. Objetivo: Avaliar a concordância analítica entre os analisadores hematológicos Sysmex® XN-10 e XN-550, pela comparação de parâmetros hematológicos essenciais. Métodos: Estudo metodológico de validação comparativa. Foram analisadas em paralelo, nos equipamentos, 100 amostras de sangue total venoso, selecionadas aleatoriamente da rotina laboratorial. Avaliaram-se leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas e fórmula leucocitária diferencial. Para assegurar a fiabilidade dos resultados, foram utilizados calibradores e controlos internos de qualidade, especificamente ajustados aos modelos em estudo. Aplicaram-se os testes de Shapiro-Wilk, Wilcoxon emparelhado, correlação de Spearman, regressão linear e análise de Bland-Altman. Resultados: Verificaram-se diferenças estatisticamente significativas entre os analisadores XN-10 e XN-550 para os leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas, monócitos e eosinófilos (p<0,05). Observou-se correlação muito forte (ρ≥0,90; p<0,001) para leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos; forte para hematócrito (ρ=0,859) e moderada para basófilos (ρ=0,587). A regressão linear revelou R²>0,95 nos principais parâmetros, sem viés sistemático relevante. A análise de Bland-Altman demonstrou diferenças médias próximas de zero e limites de concordância clinicamente aceitáveis, com maior dispersão no hematócrito. Conclusão: O autoanalisador XN-10 demonstra desempenho analítico comparável ao XN-550, com elevada correlação e concordância na maioria dos parâmetros hematológicos. As diferenças observadas encontram-se dentro dos parâmetros aceitáveis, não comprometendo a interpretação clínica, e permitem a validação metodológica e a sua implementação em contexto laboratorial de rotina.